Besonderheiten der Antragstellung im Bereich Gesundheit

Im Cluster Gesundheit werden auch klinische Studien gefördert. Diese stellen besondere Anforderungen an Antragstellung und Projektdurchführung. Wichtige Aspekte sind Gender, Ethik und Datenmanagement. Auch Partner aus den USA sind förderfähig.

Person in weißem Kittel tippt mit dem Finger auf medizinische Symbole

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Klinische Studien

Im Cluster Gesundheit werden auch klinische Studien gefördert. Diese stellen besondere Anforderungen an die Antragstellung und Projektdurchführung. Prinzipiell sind alle Phasen klinischer Studien förderfähig, die ausgeschriebenen Topics grenzen den inhaltlichen Rahmen und den zu adressierenden Teil der Innovationskette jeweils ein.

In mehreren Topics des Arbeitsprogramms ist die Durchführung klinischer Studien explizit gefordert. Aber auch in allen anderen Topics können präklinische und/oder klinische Studien durchgeführt werden, wenn es den inhaltlichen Vorgaben des Topics entspricht.

Die Durchführung klinischer Studien bringt einige Besonderheiten mit sich, denen im Rahmen europäischer Verbundforschungsprojekte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte. Dazu gehören unter anderem:

  • Verschiedene Möglichkeiten der Einbindung von Studienzentren,
  • Einbindung von Clinical Research Organisations (CROs),
  • Abrechnung patientenbezogener Kosten (möglich über reale Kosten oder Fallpauschalen),
  • Planungsunsicherheiten (z.B. der zeitliche Aufwand bei der Rekrutierung von Patienten),
  • Ethische Aspekte.

Für die Beschreibung der geplanten klinischen Studie im Projekt stellt die Europäische Kommission ein gesondertes Formblatt zur Verfügung (Template for essential information to be provided for proposals including clinical trials/studies/investigations/cohorts). Das Dokument kann im Funding & Tenders Portal unter dem jeweiligen Topic heruntergeladen werden. Bei einigen Topics ist es verpflichtend dieses Formblatt auszufüllen und zusammen mit dem Antrag einzureichen. Für welche Topics dies zutrifft, erscheint in der Rubrik „Documents“ auf dem Funding & Tender Portal bzw. auch eine Liste im Formblatt. Für alle anderen Topics ist es empfehlenswert, das Template auch auszufüllen und einzureichen, sofern eine klinische Studie im Projekt geplant ist.

Für die Einbindung der Kliniken und Zentren, in denen die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer rekrutiert werden, gibt es mehrere Möglichkeiten. Zwar kann jedes Zentrum Partner (beneficiary) im Projekt werden, dies führt aber bei großen multizentrischen Studien oft zu großem Managementaufwand. Vor allem wenn die Zentren außer der Rekrutierung und Behandlung der Patienten keine wissenschaftliche Rolle im Projekt einnehmen, kann es u.U. sinnvoll sein, sie als Unterauftragnehmer (subcontractors) oder sogenannte Dritte (third parties contributing in-kind) einzubinden.

Bei komplexen multizentrischen Studien kann es sinnvoll sein, für das Studienmanagement auf die Expertise von Clinical Research Organisations (CROs) zurückzugreifen. Übernehmen diese nur begrenzte Aufgaben (z.B. das Datamonitoring), können Sie als Unterauftragnehmer agieren. Neben vielen privaten CROs stehen akademischen Partnern in Deutschland die Koordinierungszentren für Klinische Studien beratend oder als Partner für das Studienmanagement zur Verfügung.

Die Abrechnung von Projektkosten für klinische Studien kann auf Basis der real entstandenen Kosten oder alternativ über Fallpauschalen (unit costs per patient) erfolgen. Auf Grundlage des Beschlusses vom 25.11.2016 können beide Abrechnungsmodalitäten auch kombiniert werden. Jeder an der Studie beteiligte Konsortialpartner muss sich vor Beginn des Projekts für eine Abrechnungsart entscheiden. Fallpauschalen müssen bereits bei der Antragstellung (im Vollantrag) festgelegt und ihre Höhe durch eine detaillierte Auflistung der einzelnen Kostenpunkte in einer gesonderten Tabelle nachgewiesen werden. Die beantragten Kosten müssen dabei auf realen Kosten basieren. Dabei werden die Durchschnittswerte der letzten abgeschlossenen Jahresbilanz zugrunde gelegt. Weitere Informationen dazu finden Sie unter:

Template for essential information to be provided for proposals including clinical trials/studies/investigations/cohorts

Darüber hinaus ist die Einhaltung ethischer Vorgaben bei klinischen Studien besonders wichtig.

Förderberechtigung der USA

Partner aus Schwellen- oder Industrieländern erhalten in Ausnahmefällen eine Förderung, wenn deren Beitrag für die Durchführung der geplanten Arbeiten essentiell ist oder ein bilaterales Wissenschafts- und Technologieabkommen zwischen dem Drittland und der EU besteht. Im Programmteil „Gesundheit“ sind auch US-amerikanische Einrichtungen förderfähig. Im Gegenzug sind die Programme des „National Institute of Health“ (NIH) für europäische Institutionen geöffnet.

Gender

Die Europäische Kommission hat sich zur Förderung der Gleichstellung der Geschlechter in Forschung und Innovation verpflichtet und hierfür verschiedene Maßnahmen implementiert:

Gender Equality Plan (GEP)

Ab 2022 ist das Vorliegen eines Gender Equality Plans Voraussetzung in bestimmten Einrichtungen für eine Förderung aus Horizont Europa. Die Hauptziele des Plans sind:

  • Gleichgewicht der Geschlechter in Forschungsgruppen,
  • Gleichgewicht der Geschlechter bei Entscheidungsprozessen,
  • Integration von Geschlechteranalysen bei Forschungs- und Innovationsinhalten.

Der Plan muss u.a. bestimmte Maßnahmen und Schulungen umfassen, welche Gleichstellung fördern sollen. Zudem muss der Plan auf der Website der Einrichtung verlinkt sein und unterzeichnet von der Geschäftsführung.

Gibt ein Partner bzw. antragsbeteiligte Einrichtung ab 2022 bei der Antragstellung an, dass kein GEP vorliegt, kann das negative Konsequenzen für die Begutachtung haben. Die GutachterInnen werden entscheiden, ob es ein strategischer Partner ist, oder ob die entsprechenden Aufgaben durch andere Partner im Konsortium einfach übernommen werden können. Der fragliche Partner darf nicht teilnehmen.

Bislang sind nur öffentliche Einrichtungen, Forschungseinrichtungen und Bildungseinrichtungen wie Universitäten und Hochschulen hierzu verpflichtet.

Weitere Hinweise finden Sie auf dem Portal: "Gender Equality Plan" auf der Website des European Institute for Gender Equality (EIGE).

Gender Equality als untergeordnetes Begutachtungskriterium:

Um eine ausgeglichene Beteiligung von Männern und Frauen voran zu bringen wurde das Gleichgewicht der Geschlechterverteilung in den antragstellenden Konsortien bei der Evaluation von Projektanträgen mit gleicher Punktzahl als horizontales Kriterium eingeschlossen. Grundlage hierfür bilden die Angaben im Teil A des Antrags.

Berücksichtigung von Genderaspekten bei den wissenschaftlichen Fragestellungen:

Die Berücksichtigung von Genderaspekten ist in Horizont Europa explizit gefordert. Im Antrag muss dargelegt werden, ob/wie die Konzeption der Forschungsfrage Genderaspekte berücksichtigt werden, wie Genderaspekte bei der Entwicklung von Lösungen bedacht werden. Beispiele hierfür sind unterschiedliche Krankheitssymptome/Behandlungsmethoden bei Frauen und Männern aber auch unterschiedliche Nutzungsgewohnheiten von IT-Tools.

Das EU-geförderte ERA-Net GENDER-NET hat ein Tool entwickelt, das bei der Integration von Genderaspekten in Programmen und Projekten Hilfestellung geben soll:
Integrating Gender Analysis into Research Tool.

Weitere Informationen finden Sie im Factsheet: Gender Equality in Horizon Europe und auf der Website der Frauen in die EU-Forschung (FiF).

Ethics

Bei der Antragstellung werden in Part A Angaben zu Ethik gefordert. Es werden Berührungspunkte der Projektinhalte zu relevanten Themenbereichen im Ethics Issues Table abgefragt. Hier sollen alle ethikrelevanten Fragen aufgegriffen werden, die im geplanten Projekt auftreten können. Es soll dargelegt werden, wie das Konsortium damit umgehen wird. Besonders die jeweiligen erforderlichen regulatorischen Genehmigungen (z.B. Bewilligung der Klinischen Studie) sollten möglichst bereits zu Projektbeginn vorliegen. Sollten die Gutachter im sog. Ethics Screening ethisch kritische Aktivitäten identifizieren, erfolgt ein Votum eines zuständigen Gremiums von Ethikexperten. Die damit verbundenen Diskussionen und Nachbesserungen führen nicht selten zu einer Verzögerung des Projektbeginns. Das Votum des Ethikpanels kann auch zu Änderungen im Projektplan, dem Budget oder in extremen Fällen zur Beendigung der Verhandlungen führen.

Neuregelung zum Umgang mit Ethikanforderungen

Alle zur Förderung vorgeschlagenen Anträge werden nach der wissenschaftlichen Begutachung einem Ethik-Screening unterzogen. Dabei wird die korrekte Adressierung ethikrelevanter Aspekte, z.B. in Bezug auf Datenschutz oder die Durchführung von Tierversuchen bzw. klinischen Studien, überprüft. Sofern bei dieser Überprüfung Anforderungen zu ethischen Auflagen identifiziert werden, die nach Projektstart vom Projekt vorgelegt werden sollen, werden diese vor Vertragsunterzeichnung als Ethics Deliverables in einem automatisch generierten Arbeitspaket Ethics Requirements festgelegt. Das neue Arbeitspaket wird in diesem Fall als letztes Arbeitspaket in die Liste eingefügt.

Im bisherigen Verfahren wurden Ethikanforderungen individuell bearbeitet. So soll eine bessere Vergleichbarkeit und eine größere Sichtbarkeit ethischer Fragestellungen sichergestellt werden. Neue Ethics Deliverables werden nach Projektbeginn wie alle anderen vertraglichen Verpflichtungen aus dem Annex I des Zuwendungsvertrages behandelt.

Datenmanagement

Das Akkordeonelement "Datenmanagement" steht beim launch der Website noch nicht zur Verfügung und wird daher ausgeblendet.

Dear Text wird zu einem späteren Zeitpunkt eingefügt.